Zweckbestimmung

Gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745

1. Produktbeschreibung

WundBüro ist eine digitale Softwarelösung zur strukturierten Erfassung und Dokumentation von Wundinformationen sowie zur administrativen Abrechnung von Pflegeleistungen durch medizinisches Fachpersonal. Die Anwendung wird als Web-Applikation sowie als native Apps für iOS und Android bereitgestellt und ist auf mobilen Endgeräten sowie Desktop-Computern nutzbar.

2. Zweckbestimmung

WundBüro dient der strukturierten Erfassung, Speicherung und Nachverfolgung von Wunddokumentationen durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal (z. B. Pflegepersonen, Wundmanager, Ärzte).

Die Software unterstützt das Fachpersonal bei folgenden administrativen Tätigkeiten:

• Erfassung von Wundparametern (Wundrand, Wundbett, Exsudat, Wundumgebung, Geruch, Schmerzangabe)
• Fotografische Dokumentation des Wundverlaufs
• Zeitliche Nachverfolgung und Verlaufsdokumentation
• Erstellung von Übergabe- und Verlaufsberichten für das Pflegeteam
• KI-gestützte Vorschlagsfunktion zur Arbeitserleichterung bei der Feldbefüllung (siehe Abschnitt 4)
• Erfassung von Zeiteinträgen und Materialeinträgen je Behandlung
• Automatische Erstellung von Kostenaufstellungen und Rechnungen auf Basis erfasster Leistungen (siehe Abschnitt 5)
• Terminplanung und Online-Terminanfragen (organisatorisch)
• Strukturierte Erfassung von Messwerten, Fragebögen und Vitalwerten (Wound-QoL, ABI, Vitalwerte) als Dokumentation
• Wundflächenmessung als Messvorschlag (siehe Abschnitt 5a)
• Erzeugung von Dokumenten/PDF (Verlauf, Export, Behandlungsübersicht)
• Digitale Unterschriften
• Land-Tirol-Direktverrechnung (administrativ)

3. Bestimmungsgemäße Anwender

WundBüro richtet sich ausschließlich an ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, insbesondere:

• Diplomiertes Gesundheits- und Krankenpflegepersonal (DGKP)
• Pflegeassistenz und Pflegefachassistenz
• Wundmanagerinnen und Wundmanager
• Ärztinnen und Ärzte

Die Anwendung ist nicht für Laien oder Patientinnen und Patienten zur Selbstanwendung vorgesehen.

Jedes Benutzerkonto ist ausschließlich einer einzigen natürlichen Person vorbehalten. Eine Weitergabe von Zugangsdaten oder eine gemeinsame Kontonutzung durch mehrere Personen ist nicht gestattet. Das Löschen von Patienten zur Umgehung des tariflich festgelegten Patientenlimits ist unzulässig; der Anbieter behält sich vor, dieses Limit anzupassen.

4. KI-gestützte Vorschlagsfunktion

4.1 Funktionsbeschreibung

WundBüro verfügt über eine KI-gestützte Funktion zur Bildanalyse. Diese Funktion analysiert Wundfotos und erzeugt auf Basis der visuellen Bilddaten Vorschläge für die Befüllung von Dokumentationsfeldern (z. B. Wundbett, Wundrand, Exsudat, Wundumgebung).

4.2 Abgrenzung – Was die KI-Funktion NICHT tut

Die KI-Funktion des WundBüro ist ausdrücklich nicht dazu bestimmt:

• Diagnosen zu stellen oder diagnostische Aussagen zu treffen
• Therapieentscheidungen zu treffen oder zu empfehlen
• Wundtypen medizinisch zu klassifizieren
• Prognosen zum Heilungsverlauf zu erstellen
• Automatisch Feldinhalte zu übernehmen ohne Zutun des Fachpersonals

4.3 Funktionsweise der Vorschläge

Alle von der KI generierten Vorschläge sind im User Interface (UI) der Anwendung ausdrücklich als „KI-Vorschlag" gekennzeichnet. Das Fachpersonal muss jeden Vorschlag aktiv bestätigen oder manuell ändern. Eine automatische Übernahme ohne Benutzerinteraktion findet nicht statt.

Subjektive Parameter wie Wundschmerz (Schmerzskala) werden von der KI-Funktion grundsätzlich nicht vorgeschlagen und verbleiben ausschließlich bei der Eingabe durch das Fachpersonal oder die Patientin bzw. den Patienten.

4.4 EU-KI-Verordnung

KI-Ausgaben der Bildanalyse-Funktion sind im UI ausdrücklich als „KI-Vorschlag" gekennzeichnet (Transparenzpflicht gemäß Art. 50 VO (EU) 2024/1689). Die Funktion stellt kein Hochrisiko-KI-System im Sinne von Anhang III der Verordnung dar, da WundBüro nicht als Medizinprodukt eingestuft ist und die KI-Funktion keine eigenständige, für die Nutzer:innen bindende Entscheidung trifft. Anwender:innen müssen über ausreichende KI-Kompetenz im Sinne von Art. 4 VO (EU) 2024/1689 verfügen; entsprechende Hinweise sind in der Dokumentation hinterlegt. Menschliche Aufsicht (aktive Bestätigung jedes Vorschlags durch das Fachpersonal) ist zwingend vorgesehen.

5. Abrechnungs- und Rechnungsfunktion

WundBüro unterstützt die administrative Abrechnung von Pflegeleistungen durch eine integrierte Abrechnungsfunktion. Diese dient ausschließlich administrativen und buchhalterischen Zwecken und steht in keinem Zusammenhang mit klinischen Entscheidungen.

5.1 Leistungserfassung

Das Fachpersonal kann im Rahmen jeder Wundbehandlung folgende Leistungen erfassen:

• Zeiteinträge: Erfassung der aufgewendeten Behandlungszeit je Sitzung (z. B. Verbandswechsel, Wundbeurteilung, Dokumentation)
• Materialeinträge: Erfassung von verwendeten Verbrauchsmaterialien und Wundversorgungsprodukten mit Menge und Einheit

5.2 Automatische Rechnungserstellung

Auf Basis der erfassten Zeit- und Materialeinträge erstellt WundBüro automatisch eine strukturierte Kostenaufstellung und eine druckfertige Rechnung. Diese enthält:

• Auflistung aller erbrachten Leistungen mit Datum und Dauer
• Auflistung aller verwendeten Materialien mit Menge und Einzelpreis
• Automatisch berechneter Gesamtbetrag
• Rechnungsrelevante Stammdaten (Leistungserbringer, Patient, Zeitraum)

Die Rechnungserstellung erfolgt rein auf Basis der manuell erfassten Einträge des Fachpersonals. WundBüro nimmt keine automatische Leistungsbewertung oder medizinische Codierung (z. B. ICD, OPS) vor.

6. Wundflächenmessung

WundBüro bietet eine serverseitige Bildverarbeitung zur Wundflächenmessung unter Verwendung eines Referenzobjekts (druckbarer 10-mm-Referenzsticker). Das Ergebnis ist ein Messvorschlag, der von der Fachkraft zu prüfen und bei Bedarf zu korrigieren ist und ausschließlich der Dokumentation des Wundverlaufs dient. Es wird keine Messgenauigkeit zugesichert. Aus dem Messvorschlag werden keine diagnostischen oder therapeutischen Aussagen abgeleitet. Die Wundmaße können jederzeit alternativ manuell erfasst werden.

7. Assessments und Referenzwerte

WundBüro ermöglicht die Erfassung des Wound-QoL-Fragebogens sowie der ABI-Messung (Knöchel-Arm-Index) und wertet diese rechnerisch aus (Summenbildung bzw. Quotient). Angezeigte Kategorien (z. B. ABI-Bereiche) entsprechen allgemein publizierten Referenzbereichen und dienen ausschließlich der Orientierung. Sie stellen keine Diagnose dar; die Interpretation der Werte obliegt ausschließlich der Fachkraft.

8. Dokumente und PDF

Von WundBüro erzeugte Übersichten und Exporte (z. B. Verlaufsberichte, Patienten-Export, Behandlungsübersicht) geben ausschließlich bereits von der Fachkraft dokumentierte Inhalte wieder. Die Software leitet daraus keine Therapie ab und empfiehlt keine Behandlung.

9. Abgrenzung zur Medizinprodukt-Verordnung (MDR)

WundBüro BEINHALTET:

• Strukturierte Dokumentationserfassung
• Fotografische Verlaufsdokumentation
• Objektive Bilddaten als KI-Vorschlag
• Pflicht zur Benutzer-Bestätigung aller Vorschläge
• Automatische Rechnungserstellung (Zeit- & Materialeinträge)
• Messvorschlag zur Wundfläche mit Referenzobjekt
• Erfassung von Assessments (Wound-QoL, ABI, Vitalwerte)
• Terminplanung und Online-Terminanfragen
• Land-Tirol-Direktverrechnung (administrativ)
• Erzeugung von Dokumenten und digitalen Unterschriften

WundBüro BEINHALTET NICHT:

• Diagnosestellung oder diagnostische Bewertung
• Therapieempfehlungen
• Automatische klinische Entscheidungen
• Prognosen zum Heilungsverlauf
• Therapie- oder Behandlungsempfehlungen
• Automatische Auswertung mit klinischer Konsequenz
• Alarm- oder Überwachungsfunktionen

WundBüro fällt auf Basis dieser Zweckbestimmung nicht unter die Klassifizierungspflicht gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745. Dies ergibt sich insbesondere aus MDR Anhang VIII Regel 11 sowie der Leitlinie MDCG 2019-11: Die Software dient der Speicherung, Archivierung, Kommunikation und einfachen Suche/Berechnung von Daten, ohne dass damit ein medizinischer Zweck im Sinne von Art. 2 Nr. 1 MDR verfolgt wird. Die Software dient ausschließlich der administrativen Dokumentation und der Arbeitsunterstützung von Fachpersonal – klinische Interpretation und Entscheidungsverantwortung verbleiben vollständig beim qualifizierten medizinischen Fachpersonal.

10. Haftungsausschluss und Hinweise

Wichtiger Hinweis: Die KI-gestützten Vorschläge des WundBüro ersetzen keine klinische Diagnose, ärztliche Beurteilung oder therapeutische Entscheidung. Die Verantwortung für alle klinischen Entscheidungen liegt ausschließlich beim eingesetzten medizinischen Fachpersonal.

11. Dokumentenhistorie